Описание бокса микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С»-0,9 NEOTERIC класс II тип A2 (для фармацевтических производств):
Бокс предназначен для оснащения отдельных рабочих мест медицинских, фармацевтических и других учреждений.
Бокс предназначен для уменьшения риска заражения оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путем, защиты окружающей среды, а также защиты продукта от внешнего загрязнения или перекрёстной контаминации.
Бокс не обеспечивает защиту от токсичных химических веществ и радионуклидов, а также не удерживает запахи рабочих агентов. Бокс не вступает в контакт с организмом пациента и персонала.
Бокс подходит для работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности, в том числе такими, как COVID-19, в бактериологических и вирусологических лабораториях. Принудительная рециркуляция (70%) воздуха в замкнутом объеме через фильтр HEPA.
Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
Технические характеристики:
| Параметр | Значения |
|---|---|
| Габаритные размеры корпуса бокса, мм, не более(Ширина Х,Глубина W,Высота H*) | 1000х770х1930 |
| Размеры рабочей зоны, мм (Ширина D,Глубина M) | 905х450 |
| Масса бокса в сборе, кг, не более | 200 |
| Параметры электропитания бокса: | |
| - напряжение, В~ | 230±10% |
| - частота, Гц | 50±1 |
| Потребляемая мощность бокса, Вт, не более: | |
| - базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 | 1000** |
| - справочная величина в начале эксплуатации с новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами | 180** |
| Допускаемая нагрузка на встроенные розетки, Вт, не более | 1000 |
| Мощность лампы УФ-облучения, Вт | 25 |
| Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010 | II |
| Тип бокса согласно СанПиН 3.3686-21 | тип А2 |
| Характеристика потока воздуха в рабочей камере в области рабочей зоны бокса | нисходящий, однонаправленный (ламинарный) поток без излишней турбулентности |
| Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса, м/с: | |
| -значение, настроенное на предприятии изготовителе согласно техническим условиям ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 | 0,36*** |
| - справочный диапазон значений, при котором сохраняется эффективная «воздушная завеса» в рабочем проеме | 0,36-0,4**** |
| Средняя скорость потока воздуха, входящего в бокс через рабочий проём, в рабочем режиме, м/с | 0,47±0,03 |
| Класс НЕРА-фильтров, установленных в боксе, по ГОСТ Р ЕН 1822-1 | H14 |
| Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1 | |
| - по частицам размером больше или равным 0,5 мкм | 5 ИСО до 3520 частиц/ м³ |
| - по частицам размером больше или равным 5,0 мкм | ИСО М (20; ≥ 5 мкм); LSAPCдо 20 частиц/ м³ |
| Освещенность рабочей зоны (интегральное значение, определенное по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее | |
| - базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 | 750 |
| - справочная величина, установленная на предприятии-изготовителе | 1000 |
* Высота бокса на стандартной подставке, без учета колес, опор, крышки верхней, зонта вытяжного.
** Мощность, потребляемая боксом в рабочем режиме при включенных вентиляторах и освещении (без учета нагрузки на встроенные розетки).
*** Согласно Приказу Минпромторга России N 916 от 14.06.2013, Приложение I, п. 10: «Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне.
****Значения из указанного диапазона могут быть отрегулированы самостоятельно. За самостоятельную регулировку ЗАО «Ламинарные системы» ответственности не несет. Некорректно выполненная регулировка может привести к нарушению воздушных потоков и некорректной работе бокса. Регулировка осуществляется только с применением термоанемометра поверенного/откалиброванного в установленном порядке.
Стандартное исполнение:
- Рабочая камера
- лицевое стекло – распашное, материал стекла «триплекс», механизм открывания, закрывания и удерживания стекла в открытом положении снабжен газовыми амортизаторами;
- демпфер для предотвращения удара при закрытии лицевого стекла;
- закаленные боковые стекла;
- наклонная лицевая поверхность бокса;
- освещение рабочей камеры – светодиодное;
- 2 розетки в рабочей камере бокса (справа на задней стенке);
- ламинаризатор воздушного потока из мелкоячеистой полимерной сетки;
- задняя стенка рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
- комплект столешниц (три секции) из нержавеющей стали (AISI 316 L) с воздухозаборными отверстиями;
- поддон рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
- съемная подставка для рук из нержавеющей стали (AISI 316 L).
- Блок УФ-облучения
- выдвижной (в нерабочем положении находится за пределами рабочей камеры, под ее основанием);
- металлическая защита лампы УФ-облучения;
- Система очистки удаляемого воздуха
- очистка воздуха, поступающего в рабочую камеру, происходит через приточный НЕРА-фильтр Н14;
- очистка воздуха, удаляемого из бокса, происходит через выпускной НЕРА-фильтр Н14;
- для движения воздушных потоков внутри бокса установлен вентилятор.
- Элементы подключения к вытяжной системе
- система электроавтоматики – микропроцессорная;
- пульт управления боксом – кнопочный с ЖК-дисплеем;
- электромагнитный считыватель и электромагнитные ключи доступа;
- датчики положения лицевого стекла и блока УФ-облучения;
- индивидуальный предохранитель на линию электрического питания основных функций бокса (освещение, вентилятор, УФ-облучение);
- индивидуальный предохранитель на розетки, установленные в рабочей камере;
- кабель питания несъемный.
- Элементы системы управления
- балансировочная заслонка выпускного проема для регулировки воздушных потоков;
- встроенный штуцер отбора проб воздуха перед НЕРА-фильтрами для проверки их целостности.
- Подставка
- подставка – рамочная с полкой для ног;
- для перемещения бокса на подставке предусмотрены транспортировочные колеса;
- для стационарной установки бокса на место эксплуатации предусмотрены винтовые опоры.
